药包材中的微粒可能会进入药品中，被患者摄入或注射后，会刺激人体免疫系统，引发炎症反应。长期或反复的炎症反应可能会对人体组织和器官造成损害，影响治疗效果，增加患者的痛苦和治疗成本。

药包材是药品的包装容器，其质量直接影响药品的稳定性和安全性。微粒检测可以及时发现药包材中可能存在的微粒杂质，防止这些微粒进入药品，从而保证药品的纯度和质量。如果药包材中的微粒进入药品，可能会改变药品的物理、化学性质，影响药品的疗效和安全性。

各国的药品监管机构都对药品中的微粒含量有严格的规定，高风险介入治疗器械和药包材作为与药品直接接触的物品，也需要符合相关的质量标准。通过微粒检测，可以确保药包材和介入治疗器械符合质量要求，保证患者用药安全有效。

药典规定：2025版《中国药典》及美国药典、欧洲药典均规定，当光阻法结果不符合要求或供试品不适用时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。这直接赋予了显微计数法在高风险医疗器械检测中的特殊地位，使其成为最终的判定标准。

行业规范指定：如GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》及ISO 8536-4明确规定，一次性输液器的微粒检测仅允许使用显微计数法。YY/T1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检测方法、T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度》规定，需通过显微计数法进行液体洗脱分析，以检测其微粒污染情况。